Thanh tra Bộ Y tế chỉ rõ, việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận GDP, GPP, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của Sở Y tế Hà Tĩnh có chỗ còn chưa đảm bảo quy định. 

Các hồ sơ chưa đủ cơ sở đánh giá được thời gian kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đến thời điểm ban hành Quyết định thành lập Đoàn đánh giá GDP, GPP; Sở Y tế chưa có văn bản yêu cầu cơ sở bán buôn thuốc đáp ứng GDP mức độ 2 khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá; chưa có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có báo cáo khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

Về cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GDP đối với Chi nhánh dược Thạch Hà, Đơn đăng ký tái kiểm tra GDP ghi không ghi đầy đủ các thông tin theo quy định, chưa đóng dấu vào phần ký tên người đại diện của đơn vị; không lưu Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 48/2011/TT-BYT.

Kiểm tra 138 hồ sơ cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GDP tại Sở Y tế Hà Tĩnh, Đoàn thanh tra phát hiện 32 hồ sơ (23,2%) lưu không đầy đủ tài liệu theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT, như: Thiếu danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; thiếu bản vẽ các khu vực của cơ sở bán lẻ; thiếu bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ thuốc và Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; thiếu báo cáo tóm tắt về hoạt động bán lẻ thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm tính từ thời điểm đánh giá gần nhất…

Đồng thời, Sở áp dụng chưa đúng trình tự thủ tục về đánh giá định kỳ cơ sở thực hành tốt GPP đối với 02 cơ sở thay đổi địa điểm khi doanh. 04/138 (2,8%) hồ sơ áp dụng trình tự thủ tục về Đánh giá định kỳ cơ sở thực hành tốt GPP đối với cơ sở có GPP đã hết hiệu lực hoặc hết giá trị do cơ sở đã ngừng kinh doanh là không đúng quy định tại Thông tư số 02/2018/TT- BYT.

Đối với cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, có 02 hồ sơ quầy thuốc đề nghị cấp lần đầu chỉ có đơn đề nghị không có các tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc; tuy nhiên, Sở Y tế chưa có văn bản gửi cơ sở đề nghị cung cấp bổ sung hồ sơ theo quy định. 01 hồ sơ áp dụng trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi địa điểm kinh doanh là không đúng quy định.

Chưa quản lý chặt chẽ thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Kết quả thanh tra về công tác quản lý chất lượng thuốc của Sở Y tế Hà Tĩnh cho thấy, Sở chưa có văn bản trả lời theo các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược về việc tiếp nhận thu hồi, biện pháp xử lý đối với 04 lô thuốc giả đã được Cục Quản lý Dược có các văn bản thông báo, yêu cầu báo cáo; chưa có cơ sở để đánh giá việc thực hiện quy định về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

Công tác quản lý của Sở Y tế Hà Tĩnh đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt còn có chỗ chưa đảm bảo yêu cầu. 

Các đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất đã được Sở Y tế duyệt không ghi số đơn hàng, chỉ ghi ngày duyệt đơn hàng. Sở chưa đôn đốc các cơ sở bán buôn, bán lẻ có Báo cáo 06 tháng về xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định.

leftcenterrightdel
 Công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của Sở Y tế Hà Tĩnh chưa chặt chẽ theo quy định. (Ảnh minh họa, nguồn: Minh Nguyệt)

Mặt khác, chưa rà soát đầy đủ báo cáo năm của các cơ sở bán lẻ về xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định tại Khoản 4 Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ.

Chưa đôn đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác có Báo cáo hằng năm về xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế.

Công tác quản lý hoạt động kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất của Sở Y tế cũng chưa chặt chẽ. Trong đó, Sở rà soát chưa đầy đủ báo cáo của cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ có báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 12 tại Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh tăng cường tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về thuốc phải kiểm soát đặc biệt; các quy định về thực hành tốt bán buôn thuốc, thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Rà soát, khắc phục những tồn tại trong đánh giá cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GDP, GPP.

Đặc biệt, phải nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến các tồn tại trong việc tiếp nhận, thẩm định, cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt “phân phối thuốc” và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt “cơ sở bán lẻ thuốc”, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược; quản lý chất lượng thuốc; quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thực hiện đúng quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế hướng dẫn về quản lý chất lượng thuốc đối với những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được Trung tâm Kiểm nghiệm báo cáo kiểm nghiệm trên địa bàn.

Sở Y tế phải ban hành văn bản đôn đốc các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán buôn, bán lẻ trên địa bàn thực hiện đầy đủ báo cáo liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tổng hợp đầy đủ số liệu báo cáo gửi Cục Quản lý Dược theo quy định. Ngoài ra, chỉ đạo các cơ sở được kiểm tra có Báo cáo khắc phục những tồn tại đã nêu tại Kết luận thanh tra./.

Minh Nguyệt